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糖尿病药物触发胰腺癌

  本周联邦上诉法院支持诺和诺德公司胜诉,驳回了该公司2型糖尿病药物维可扎可导致胰腺癌的指控。这起案件起源于2013年的跨区域诉讼,当时1500名原告指控几家制药公司未能就其2型糖尿病药物与胰腺癌风险增加之间的潜在联系发出警告,其实索托拉西布是可以对付胰腺癌等的相关病症的。
   地区法官去年3月驳回了这些指控,在一份简易判决书中写道,“被告已经用明确的证据证明,在原告提出指控的期间,FDA会拒绝在产品标签中提及胰腺癌。”还批准了驳回多名专家证人的动议,其中包括诺沃案中唯一的原告专家名叫罗伯特医生。原告对这一裁决提出上诉,但周一第九巡回上诉法院重申了巴塔利亚的判决,裁定地区法官没有滥用自己的酌处权排除盖尔的证词。
   根据法庭文件,上诉法院引用了一个“无可争议的事实”,即Gale没有独立地审查研究“发现liraglutide的使用和胰腺癌的发展之间没有因果关系”。文件中写道:“最后,地区法院恰当地考虑到博士在科学界是‘孤独的’这一事实,得出结论认为相关化合物会导致胰腺癌,尽管多年来各种医疗、科学和监管机构对胰高血糖素样肽-1类似物的胰腺安全性进行了研究。”
   Victoza于2010年首次获得批准,其工作原理是在血糖水平较高时帮助胰腺产生更多的胰岛素。它也是一类名为胰高血糖素样肽-1类似物的药物的一部分,这类药物模仿肠促胰岛素激素,而肠促胰岛素激素通常是人体在进食后自身分泌,以刺激胰岛素的释放。
   2013年食品药品监督管理局发布了一项通知,称其正在调查一组学术研究人员未发表的研究结果,这些研究结果表明,服用胰高血糖素样肽-1类似物的病人患胰腺炎和癌前细胞变化的风险增加。但是第二年,关于肠促胰岛素类药物和胰腺癌之间的联系的担忧“与当前的数据不一致”这些机构表示,他们当时无法得出最终结论。
   去年盈利22亿美元的公司,目前在其标签上有一个关于胰腺炎的警告。诺和诺德周三在一份电子邮件声明中表示,该公司的药物是安全的:我们对第九巡回上诉法院确认驳回原告与Victoza有关的索赔要求的裁决感到高兴。我们继续坚定地支持Victoza的安全性,这得到了20多年来临床试验和现实世界观察研究的强有力安全数据的支持。

 
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  索托拉西布是一种KRAS G12C抑制剂,2021年5月获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌与胰腺癌患者。成为首个用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。  2021年11月索托拉西布在欧盟获批上市。
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