| 索托拉西布(sotorasib)|(AMG510)全球首个仿制药 |
KRAS G12C突变一直以来都是让医学界“头疼”的突变类型，这一难治性突变的肺癌在2021年终于迎来第一种治疗方法。如今索托拉西布在治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌方面，也显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
2021年世界肺癌大会公布的CodeBreaK 100试验(NCT03600883)正在进行的1/2期后期数据显示，对于既往接受过放疗或手术的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者和稳定性脑转移患者，用索托拉西布(amg510)治疗后观察到了强大的抗癌活性。 |
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索托拉西布(sotorasib),(AMG510)-全球首仿 |
| 为了使国内患者能够获得质优价廉的索托拉西布，老挝元素制药进行了全球首仿，为中国患者造福，有需要的可以随时通过微信和电话联系我们。 |
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老挝药监局针对元素制药厂仿制药索托拉西布的正规文号审批文件 |
索托拉西布说明书：
【索托拉西布 也称作AMG-510】
【适应症】用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其携带KRAS基因G12C突变
【扩展适应症】其他有K-ras基因突变的癌症病种正在临床试验中
【特点以及临床试验数据】
疾病控制率（DCR）达到90%（9/10），有效率达（ORR）到50％。
【用法用量】
每日960毫克，120毫克每片，每天8片
每盒56粒，七天用量。
【常见不良反应以及应对策略】
恶心、呕吐、腹痛、拉肚子、转氨酶升高
如果出现上述症不良反应状，可以减半服用 |
另外，研究人员对患者进行了12个月的中位随访发现，发生基线脑转移的非小细胞肺癌患者接受AMG510治疗后，客观缓解率（ORR）为25％，疾病控制率 （DCRs）为77.5％；而没有基线脑转移的非小细胞肺癌患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）为42％，疾病控制率 （DCRs）为84.1％。
接受AMG510治疗的脑转移患者的中位无进展生存期（PFS）为5.3个月，中位总生存期（OS）为8.3个月；无脑转移患者的中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，中位总生存期（OS）为13.6个月。
胰腺癌一线二线治疗现状
胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤。它是美国癌症相关死亡的第四大原因，5年生存率约为10%。对于一线治疗后进展的晚期胰腺癌患者来说，治疗需求仍未得到满足，经FDA批准的二线疗法提供了约6个月的生存期，缓解率为16%。在一线和二线化疗进展后，没有一种疗法能带来明显的生存获益。尽管在治疗方面取得了进展，但改善胰腺癌的诊断和治疗方面几乎没有任何进展。据估计，大约90%的胰腺癌患者携带KRAS突变，其中KRAS G12C约占这些突变的1-2%。
索托拉西布的临床疗效及安全性
2022年2月14日，安进公司宣布了LUMAKRAS (sotorasib，索托拉西布)治疗KRAS G12C突变型晚期胰腺癌患者的1/2期CodeBreaK 100临床试验的有效性和安全性数据。这些数据将在2022年2月15日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议上公布。
在38例重度预处理的晚期胰腺癌患者中，索托拉西布诱导的中心确认的客观缓解率(ORR)为21%，疾病控制率(DCR)为84%。近80%的患者接受了索托拉西布作为三线或后线治疗。38例患者有8例获得了确认的部分缓解(PR)[经盲法独立中心审查(BICR)]。8例PR患者有2例获得持续缓解。截至2021年11月1日数据截止时，中位随访16.8个月，中位缓解持续时间为5.7个月。结果还显示中位无进展生存期(PFS)为4个月，中位总生存期(OS)近7个月。
在这项针对晚期胰腺癌患者的研究中，没有发现新的安全信号。16例(42%)患者发生任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)，其中腹泻(5%)和疲劳(5%)是最常见的3级TRAEs。没有致命或导致停止治疗的TRAEs。
杜克大学医学院医学副教授和胃肠道肿瘤学家John Strickler博士说:“经过数十年的研究，目前胰腺癌患者的治疗方案所提供的生存益处有限，迫切需要新的安全且有效的治疗方案。在评估KRAS G12C抑制剂在重度预处理晚期胰腺癌中的疗效和安全性的最大数据集中，索托拉西布获得了21%的中心确认的缓解率和84%的疾病控制率。这对患者意义重大，因为这些患者一旦开始接受三线治疗，就没有一个既定的标准疗法。”
索托拉西布是一种KRAS G12C抑制剂，2021年5月获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。成为首个用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。2021年11月索托拉西布在欧盟获批上市。 |
