一家在发现、研究、开发和制造抗体为基础的治疗方法方面具有全面综合能力的临床阶段生物治疗公司，宣布 索托拉西布已经在2022年国际胃癌大会(IGCC)上展示了 tst001中国一期临床试验的胃癌和胰腺癌的安全/耐受性和初步抗肿瘤活性数据。这项 i 期研究的主要目的是评估安全性和耐受性，确定 MTD 和推荐的2期剂量在标准治疗后进展的晚期或转移性实体肿瘤患者。次要目标包括药代动力学参数的评估，免疫原性和初步抗肿瘤活性。
　　 在剂量升级阶段，无 Claudin18.2表达预选的患者采用3 + 3设计，每3周(Q3W)给予增加剂量的 tst001静脉注射。截至2021年11月23日，11名患者接受了剂量水平为3、6和10毫克/千克 Q3W 的治疗。9例 DLT 可评价，无 DLT 报告，未达 MTD。Tst001显示一个大致线性的 PK 曲线，因为 Cmax 和 AUC 随着第一剂量范围成比例地增加。在 Q3W 队列中未观察到药物蓄积。10mg/kg Q3W 定为 RP2D 进一步扩大研究，10mg/kg Q3W 剂量时，另有 Claudin18.2过表达患者进入扩大期。最常见的不良反应包括恶心、呕吐、贫血、低白蛋白血症、腹胀、便秘。在疗效方面，在6毫克/千克 Q3W 剂量增加队列中的一名患者，通过多系列化疗、抗 pd1和抗 vegf 治疗，在第12周取得了确认的部分反应。在数据截止日期之后，在新登记的单一索托拉西布治疗扩大组中，包括胃癌和伴有 claudin 18.2表达的胰腺癌患者，在推荐的2期剂量下观察到了额外的确诊的 PRs。1例中低表达 Claudin 18.2的胰腺癌患者在治疗12周后肿瘤缩小了82% 。单一治疗扩展组的病人登记工作正在进行，完整的数据将在未来的医学会议上更新和报告。