总部位于新加坡,在美国和韩国均有业务的生物治疗制药公司,他们的一流胰腺癌治疗药物索托拉西布的临床前数据已经在2022年3月7日至8日虚拟举行的欧洲医学肿瘤学会靶向抗癌治疗大会的海报上分享。ESMO是与美国癌症研究协会和美国临床肿瘤学会共同领导的肿瘤内科专业组织之一。
　　 索托拉西布的临床前数据显示，与吉西他滨和IgG对照组相比，经索托拉西布治疗的小鼠模型在肿瘤体积和皮下以及原位患者来源的癌症异种移植物(PDX)重量方面有显著的回归。在原位PDX模型中，来自胰腺癌患者的肿瘤细胞通过手术植入小鼠的胰腺。这些模型是高临床相关性，因为他们帮助建立器官特异性肿瘤微环境具有很高的准确性。
　　 在重复剂量毒性研究中，索托拉西布最高可达40毫克/公斤，未观察到显著的全身或局部毒性。所有接受索托拉西布治疗的动物均未发现抗药性抗体，表明免疫原性低。基于临床前研究的有效性和安全性，索托拉西布目前正在法国和西班牙进行1/2a临床试验。
　　 美国欧洲药物管理局、美国食品管理局和韩国MFDS在2020年授予索托拉西布孤儿药品称号。ODD被授予用于安全有效治疗罕见疾病的研究药物，这些罕见疾病的医疗需求未得到满足，只影响到极少数人，但却造成巨大痛苦。这项指定为公司提供了一定的好处和激励措施，包括临床协议援助，在某些国家的卫生技术评估的差异化评估程序，以及如果得到批准，在欧盟和美国的特定年份的营销专营权。
　　 元素制药拥有强大的生产线组合，包括创新抗体药物和生物仿制药，包括提交给EMA、加拿大卫生部和MFDS的赫赛汀生物仿制药HD201、全球第3期的阿瓦斯汀生物仿制药HD204和欧洲第1期临床试验的Humira生物仿制药PBP1502。该公司针对cthrc1的第二种一等抗体pbp1710目前处于临床前阶段，cthrc1是一种在许多类型癌症中过度表达的普遍存在的蛋白质。专家们将通过第一阶段研究确定索托拉西布与吉西他滨的最佳剂量，并继续进行第2a阶段的临床疗效调查。