安进有限公司今天表示:癌症化疗后恶化的krasg12c突变阳性不可切除的晚期及复发的非小细胞肺癌，很高兴地通知你，我们已经开始销售120毫克索托拉西布抑制剂。
　　 近年来靶向治疗和免疫治疗的发展，改善了非小细胞肺癌患者的预后。但是那些本来就有远程转移而不是手术对象的病人，以及那些手术后复发的病人的预后仍然普遍不良。随着鲁马凯拉斯在日本的推出，krasg12c变异可以进行特异性治疗，这对癌症患者来说是一个里程碑式的事件
　　 kras基因突变是肺癌领域最早被鉴定出来的癌症驱动基因突变之一，但是因为它的存在，很难开发出治疗分子结构，所以近40年来一直被称为索托拉西布。此外，对于具有krasg12c变异的肺癌患者，癌症化疗后恶化的患者，二线治疗的治疗选择有限，并且存在高昂的不良医疗需求。我们非常高兴能够为具有krasg12c变异的不能切除的进展和复发的癌症患者提供一种新的治疗选择:鲁马凯拉斯。
　　 索托拉西布，通用名称:amg510，功效或功效:癌症化疗后恶化的krasg12c变异阳性的不可切除的晚期和复发的非小细胞肺癌。与效果或功效相关的注意事项:应由经验丰富的病理学家或实验室测试证实为krasg12c变异阳性的病人使用。使用经批准的体外诊断药物或医疗设备进行检查。
　　 充分了解该药物的有效性和安全性的情况下，应仔细考虑该药物以外的治疗方案，以便选择适应症患者。本药在一线治疗中的有效性和安全性尚未建立。在术后辅助治疗中的有效性和安全性尚未建立。用法及用量:成年人通常每天口服960mg作为索曲昔布。根据病人的情况，适当减肥。
　　 另外，索托拉西布于2021年3月11日被厚生劳动省指定为稀有疾病用药品。索托拉西布目前已经在39个国家获得批准。索托拉西布作为krasg12c抑制剂，是世界上第一个在美国迅速获得批准的药物。此后，索托拉西布也在日本，阿联酋，欧盟，英国，澳大利亚，加拿大，韩国，瑞士和巴西获得批准。
　　 肺癌是世界上患病人数第二多的癌症，日本国内的总患病人数约为16.9万人五。肺癌是全球和日本癌症部位死亡的首要原因，据估计，日本每年的死亡人数约为7.5万人。大约85-90%的肺癌患者被归类为癌症。癌症是危及生命的严重疾病，日本iv期癌症患者的5年生存率为腺癌10.8%，鳞状细胞癌2.7%，仍然是预后不良的疾病。
　　 癌症中最常见的癌症驱动基因突变之一是krasg12c突变。在美国，krasg12c变异被报告在大约13%9的肺腺癌和4.5%的日本人非鳞状细胞癌中发现。对于具有krasg12c突变的癌症患者，在癌症化疗后加重的二线治疗选择有限，并且存在高昂的非处方药需求。现有治疗方法的预后是不良的，据报道，具有krasg12c变异的肺癌患者在二线治疗后的无增生存期中位数约为4个月。
　　 通过开发krasg12c酶抑制剂，安进正在解决过去40年来癌症研究中最具挑战性的问题之一。对于具有krasg12c突变的局部晚期或转移性肺癌患者，每天口服一次，索曲西布显示出良好的效益风险特征，具有快速、深入和持续的抗癌活性。
　　 正在以无与伦比的速度推进其最大和最广泛的krasg12c抑制剂国际联合开发计划，探索超过10种索曲霉素联合疗法，包括三种药物联合使用，临床试验设施遍及五大洲。迄今为止，通过临床研发计划和上市后使用，已经在全球范围内为4,000多名患者提供了索托拉希治疗。
　　 索托拉西布通过fda的实时生物学评估进行审查。该计划是一个试点项目，旨在通过探索更有效的审查流程，帮助患者尽快获得安全和有效的治疗。药物管理局参与了fda的倡议，该倡议已经获得了英国，澳大利亚，加拿大和巴西的批准，目前正在以色列和新加坡进行审查。索特拉西布的临床开发项目索托拉西布是一个旨在治疗具有krasg12c变异的晚期固体癌患者并解决这些癌症种类长期以来的不良医疗需求的项目。
　　 Codebreak100试验，第一阶段和第二阶段，第一人类和非盲目多中心联合试验，纳入了具有krasg12c突变的固体癌患者。被纳入本研究的患者必须接受针对癌症类型和阶段的抗癌药物全身治疗的预治疗。第二阶段试验的主要评价项目是中央判定的客观效率。第二阶段试验包括126例肺癌患者，其中124例在基线时具有中央评估的recist可评估病变。针对结肠大肠癌患者的第二阶段试验的纳入已经完成，结果已经发表在论文中。
　　 对具有krasg12c变异的、有前治疗史的不能切除的局部进展性或转移性肿瘤患者进行国际联合第iii阶段、随机、实药对照试验，比较索曲霉素和欧洲紫杉醇已经完成了345例患者的纳入。主要评估项目为无增生存期，主要次要评估项目为总生存期、客观效率和患者报告结果。
　　 卫生组织还将患者纳入多个第ib阶段试验中，该试验考虑索曲霉素单药物和联合疗法治疗各种晚期固体癌症。此外，正在进行第二阶段随机试验，以评估具有iv期krasg12c变异的癌症患者的初级治疗中的索曲霉素。
　　 我们的使命是“为患者提供一切现在可以做的事情”，这是所有安进工作的动力。在过去的40年里，一直致力于在肿瘤学领域取得重大发现，并找到减轻癌症给患者带来负担的方法。在这个传统的基础上，安进将继续发展自公司成立以来最大的药物发现管道，以便尽快将自己创造的药物送到需要创新的病人手中。“为了等待新的癌症治疗的人们”，从各个角度给癌症治疗带来力量，为了拥有改变癌症患者人生的革新性治疗药物，开辟患者的人生道路，从现在到将来一直在努力。