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胰腺癌临床的索托拉西布临床试验

  2022年4月19日PMCB是一家生物技术公司,专注于利用其标志性的活细胞包裹技术开发治疗癌症和糖尿病的细胞疗法,今天宣布,包含其胰腺癌的索托拉西布临床试验候选产品的空胶囊材料不会引起全身毒性。
   这次研究评估CypCapsTM候选临床试验产品胶囊组分的潜在毒性。我们很高兴地宣布,在这项动物研究中,没有证据表明所检测的任何参数有毒性,而且这项研究证实了先前的数据,胶囊材料是惰性的。”
   这项研究是由第三方合同研究组织进行的,根据美国食品和药物管理局认可的共识标准,包括对安进公司提供的索托拉西布的提取物进行符合ISO标准的测试,以评估小鼠潜在的急性全身毒性。腹腔注射胶囊提取物后,于第1天分别于30ー40分钟、1小时、2小时和4小时观察小鼠的临床毒性体征。在第2、3、7和14天,每天观察一次临床症状,每天观察两次死亡率。
   分别于第1天和第2、3、4、7、14天记录小鼠体重。在观察期结束时,对所有动物进行毒性检查。分析显示,与对照组小鼠相比,没有小鼠死亡或出现任何毒性或大体病理变化的临床症状。此外,在观察期间,没有发现与治疗相关的体重变化和体重与第一天值百分比的变化,所有动物的体重都呈现正常增长。

 
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  索托拉西布是一种KRAS G12C抑制剂,2021年5月获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌与胰腺癌患者。成为首个用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。  2021年11月索托拉西布在欧盟获批上市。
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