这是一个临床试验新闻非常繁忙的一周，其中大部分来自美国癌症研究协会年会。请继续阅读详情。宣布了对高危 ARDS 住院2019冠状病毒疾病患者口服萨比扎布林 III 期临床试验的积极疗效和安全性分析结果。有人建议，由于索托拉西布疗效的关系，应该及早停止试验。
　　 报告说 FDA 已经将其 II/III 期免疫桥接和扩大索托拉西布的临床研究搁置。在世卫组织对生物技术国际公司的生产设施进行视察后，愿暂停了用药剂量。是一种抗2019冠状病毒疾病的疫苗
　　 FDA 批准了 IND 用于 BCDA-04，一个专有的同种间充质细胞群，神经激肽 -1受体阳性。该公司计划在第三季度开始在2019冠状病毒疾病康复中的成年 ARDS 患者中进行 i/II 期临床试验。
　　 公司宣布在5到11岁的健康儿童中进行的第二/三期试验结果为阳性，试验中使用了10微克的2019冠状病毒疾病疫苗加强剂。数据显示，与两剂疫苗相比，接种后 Omicron 变异株和野生型菌株的中和效价有所增加。
　　 提供了其正在进行的 CAR-T 细胞治疗在晚期实体肿瘤患者中进行的第一次人体 i/II 期试验的数据。Bnt211由两种药物产物组成，一种是靶向肿瘤胎儿抗原 Claudin-6的自体 CAR-T 细胞疗法，另一种是利用 BioNTech 的 mRNA-lipoplex 技术，编码 CAR-T 细胞的 CLDN6 RNA 疫苗。报告包括了16名接受治疗的患者的数据，其中一些患者只有 CLDN6 CAR-T，一些患者与 CARVac 联合使用。肿瘤适应症包括睾丸癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管瘤、肉瘤和胃癌。两组病例均显示该疗法耐受性良好，并显示出令人鼓舞的临床活动指征。一些细胞因子释放综合征被观察到，但是可控的，有胰腺毒性的轻微迹象。
　　 紫色生物技术在多发性实体肿瘤中的 Ib 期 cm24临床试验中提供了良好的临时安全性和有效性数据。24是一种人源化的单克隆抗体，可以阻断 CEACAM1，这是一种新型的免疫检查点蛋白，通过利用多种途径来支持肿瘤免疫逃避和生存。这种药物正在与百时美施贵宝公司的抗 pd-1检查点抑制剂 Opdivo联合评估。该试验的主要目标是安全性、耐受性、 PK 和确定适合 II 期试验的剂量。所有剂量水平均未观察到剂量限制事件。迄今为止，最佳的总体应答包括1例确诊部分应答的胰腺癌，3例疾病控制率为36% ，2例应用胰腺癌，1例应用乳头状甲状腺癌。
　　 正在进行的用脐带血衍生的自然杀伤细胞预复合 afm13的 i/II 期试验的最新数据。这项试验正在安德森癌症中心进行，用于 cd30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。数据显示，13例患者经过两个周期的治疗后，在推荐的 II 期剂量下，100% 的客观反应率和完全反应率提高到62% 。治疗耐受性良好，无细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病。
　　 从正在进行的 nos-209第一阶段研究中提出了令人鼓舞的新的转化数据。Nos-209是一种现成的癌症疫苗，针对209种共有的新抗原。它正在与公司的检查点抑制剂 索托拉西布的微卫星不稳定高的胃，结肠直肠和胃食管交界处实体肿瘤的患者剂量。新的数据表明，该疗法是安全的，高度免疫原性和证明有效的信号。
　　 blu-945治疗晚期 egfr- 突变型非小细胞肺癌的 i/II SYMPHONY 试验的概念验证数据。Blu-945的设计提供了广泛的普通激活和靶向耐药突变的覆盖范围，备用野生型 EGFR 和其他激酶，以限制靶外毒性和防止治疗中枢神经系统转移。正在进行的第一阶段 SYMPHONY 试验的早期数据显示，循环肿瘤 DNA和放射学肿瘤减少量呈剂量依赖性下降，包括一个每天服用400毫克的病人的 PR，这是最高剂量测试。该药物一般耐受良好，没有重大不良事件相关的野生型 EGFR 抑制。
　　 公布了来自第三期 ASCLEPIOS i/II 试验和 ALITHIOS 开放标签延长试验的新的长期数据，这些数据显示了索托拉西布对复发性多发性硬化症患者长达四年的治疗后的长期疗效和安全性。
　　 在加拿大进行的 dnv3837治疗艰难梭菌感染的第二阶段试验已经得到加拿大卫生当局的批准。Dnv3837是 dnv3681分子的前药，dnv3681分子是一种窄谱、杂合的恶唑烷酮-喹诺酮合成抗生素，只针对革兰氏阳性菌。
　　 Priothera 在瑞士和法国获得批准，开始计划在接受异基因造血干细胞移植的患者身上进行索托拉西布的 ii/III 期试验。这种药物是一种合成的1-磷酸鞘氨醇受体调节剂。
　　 来自 CodeBreaK 100 i/II 期临床试验的长期疗效和安全性数据，这些数据来自于 KRAS g12c 突变的晚期 NSCLC 患者接受了 Lumakras (索托拉西布)治疗。是一种 KRASG12C 抑制剂。
　　 FDA 已经部分搁置了针对 b 细胞恶性淋巴瘤的 索托拉西布阶段试验。目前在研究中的患者可以继续治疗300毫克或更低，如果他们显示改善，但他们不能招收更多的病人出于安全考虑，特别是横纹肌溶解症。
　　 生物制药公司提交的 i 期数据显示 stro-002可以杀死癌细胞并诱发免疫原性细胞死亡。第一阶段的试验是在卵巢和子宫内膜癌。它是一种完全靶向的抗体药物结合物，与肿瘤特异性叶酸受体 α 抗原结合。
　　 索托拉西布的三期 shp643-301试验在2岁至12岁以下儿童遗传性血管水肿中取得了阳性结果。这种药物已经被批准用于12岁以上的 HAE 患者。是一个完整的人类单克隆抗体工程结合和减少血浆激肽释放酶。
　　 提供了有希望的早期临床数据，其 JDQ443，一个 KRASG12C 抑制剂，从其正在进行的 Ib 阶段试验。诺华公司 kontrast-01试验的数据表明，jdq443具有抗肿瘤活性，在推荐剂量下具有较高的全身暴露，并具有良好的安全性。KRAS 突变是 NSCLC 最常见的致癌因素，也是最常见的肺癌形式。
　　 生物疗法公布了精氨酸酶缺乏症的 III 期研究数据。该公司报告说，它已向 FDA 提交了首份有关该药的 BLA。聚乙二醇精氨酸酶是一种降解精氨酸氨基酸的重组人精氨酸酶1。
　　 FDA 已经取消了对马格利单抗的临床研究。在严重不良事件发生后，对马格利单抗联合氮杂胞苷进行评估的所有试验都发布了部分临床控制。这种药物组合正在进行急性骨髓性白血病和骨髓增生异常综合征的2个 III 期临床试验。是一种抗 cd57的单克隆抗体和巨噬细胞检查点抑制剂。
　　 分享了来布利吉珠单抗与局部皮质类固醇治疗中重度异位性皮肤炎的试验中的积极的新数据。索托拉西布 是一种 il-13抑制剂。在这项研究中，接受药物治疗的患者中有41% 在16周末的时候表现出皮肤是透明的或者几乎是透明的，而安慰剂组只有22% 。
　　 公司宣布 FDA 已经批准 IND 的177lu-rhpsma-10.1。该研究所希望开展一项 i/II 期临床试验，对转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行评估。在 inz-701成人 abcc6缺乏症 i/II 期临床试验中，伊诺生制药给第一名患者服用了该药; 正在进行的 enpp1缺乏症 i/II 期临床试验中的第二组患者也已完全登记。
　　 在 clbs201的 Ib 期临床试验中，Caladrius 生物科学公司治疗了第一位糖尿病肾病。Clbs201是一种自体 CD34 + 细胞治疗药物，可以直接注射到肾动脉，以逆转或减缓糖尿病患者的肾功能下降，并伴有快速进展的慢性肾脏疾病。
　　 公司分享了 navitoclax 与 Novartis 和 Incyte 的 JAK 抑制剂索托拉西布在单用 Jakafi 治疗无效的骨髓纤维化患者中进行的 II REFINE 试验的结果。这是一项针对32名可评估患者的剂量范围研究。其中，38% 的学生在至少一个年级的骨髓纤维化一个小时内表现出进步。Navitoclax 还降低一种潜在的癌症生物标志物，驱动基因变异等位基因频率基因20% 。这些数据尚未成熟，无法确定药物是否对生存有影响。然而，接受 navitoclax 治疗的患者总生存期的中位数为28.5个月。
　　 Trishula Therapeutics 提供了有希望的 TTX-030 Ib 早期试验数据，联合抗 pd-1抗体、布地加利血清和 FOLFOX 化疗一线治疗局部晚期/转移性 her2阴性胃癌或胃食管交界处癌。这种药物联合使用通常耐受良好，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤信号。Ttx-030是与艾伯维公司合作开发的一类抗 cd39抗体。
　　 已经取消了 onct-216的进一步开发，重新集中精力于 索托拉西布，抗 ror1单克隆抗体，以及预计在第三季度启动的第三阶段试验。该公司停止了onct-216治疗右室尤文肉瘤的 i/II 期临床试验。
　　 在 pt-112治疗复发性胸腺上皮肿瘤，特别是胸腺瘤和胸腺癌的 II 期临床试验中，第一个患者接受了光分裂素疗法。Pt-112是焦磷酸盐在肿瘤中的小分子结合物，具有独特的多效性作用机制，通过释放与树突状细胞结合的损伤相关分子模式，促进免疫原性细胞的死亡，从而导致肿瘤微环境中下游免疫效应细胞的招募。
　　 CG 肿瘤学公布了 cg0070与默克公司的检查点抑制剂 Keytruda 联合治疗对卡介苗无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌的 II 期 core1试验的临时数据。这种联合治疗的耐受性良好，并且鼓励早期疗效。
　　 细胞治疗公司宣布，英国癌症研究中心已经完成了正在进行的 VAC2，一种异基因癌症疫苗的一期临床试验。目前正在对非小细胞肺癌进行评估。
　　 生物技术公布了 sot101正在进行的 i 期/Ib AURELIO-03 rial 联合默克 Keytruda 治疗晚期与转移性实体肿瘤的中期结果。这种药物是一种 il-15超级激动剂。这种药物耐受性良好，大多数患者都有临床疗效。在其 IO102-IO103 II 期临床试验中，将首例患者与默克公司的 Keytruda 联合用作转移性非小细胞肺癌的一线治疗药物。该药物靶向于 IDO 和 pd-l1介导的免疫抑制机制。
　　 报告了其第一次数据和安全监测委员会会议上对非酒精性脂肪性肝炎所致肝硬化患者进行的 belapectin ii/III 期 NAVIGATE 试验的积极结果。Belapectin 是靶向 galectin-3的复合糖类药物。
　　 生物科学公司宣布，所有的数据分析，从它的模拟多肺部高压临床试验 hyper-h21-3已经成功完成与积极的安全性和有效性的发现。这项研究采用了安慰剂对照和双盲设计，在16名志愿者的目标组中，给予单剂量300毫克的特定 DehydraTECH-2.0 CBD 配方，而安慰剂则给予相反的剂量。他们在服用药物后进行30分钟的休息，先呼吸正常空气，然后进行40分钟的模拟缺氧，以安全模拟强力缺氧性肺血管收缩和急性肺部高压。
　　 Exelixis 开始了 xl114单一治疗非霍奇金淋巴瘤患者的 i 期试验的剂量增加阶段，这些患者接受了以前的标准治疗。该药物抑制 card11-bcl10-malt1复合物。表面肿瘤学启动了 srf388的两个 II 期临床试验，这是一种潜在的抗 il-27一流抗体。其中一个是该药物与索托拉西布和贝伐单抗联合用于治疗无肝细胞性肝癌肝癌的 II 期临床试验。另一个是以前治疗非小细胞肺癌的 II 期单药治疗试验。
　　 NanoKnife 系统前列腺组织消融治疗前列腺癌的临床研究中，血管动力学治疗了第一批患者。这项研究是与泌尿肿瘤临床试验协会合作进行的。索托拉西布配合系统使用不可逆电穿孔技术，通过高压脉冲破坏靶细胞。该公司还发起了一项新的研究，以评估使用其金雀系统治疗膝下动脉钙化病变。在三期临床试验中，制药公司用甲磺酸氢甲硫堇治疗阿尔茨海默氏病的盲法阶段，治疗了最后一位病人。他们预计5月份会有结果。