2022年3月8日AMGN今天宣布，来自其肿瘤组合和管道的新数据将于4月8日至13日在新奥尔良举行的癌症研究协会年会上公布。
　　 索托拉西布是首个也是唯一一个获准用于KRASg12c突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的KRASG12C抑制剂，其CodeBreaK100试验的长期结果将在2022年4月10日星期日下午3:00-5:00CST的最新口头报告中分享。
　　 值得注意的数据包括第一次披露的临床前结果，来自AMG794，一个半衰期延长的双特异性t细胞订购器分子靶向Claudin6治疗非小细胞肺癌和上皮性卵巢癌，以及TNB-928b，一个使用双价肿瘤选择性叶酸受体α结合臂治疗卵巢癌的t细胞参与双特异性抗体。
　　 随着世界上近40个国家的KRASg12c突变非小细胞肺癌的治疗获得批准，我们期待着在今年的AACR会议上分享迄今为止有关KRASG12C抑制剂的最长随访数据，进一步展示这种变革性疗法可以给患者带来的临床益处,通过我们的肿瘤治疗渠道，也期待着分享新出现的早期研究成果。
　　 通过开发KRASG12C抑制剂索托拉西布，过去40年来癌症研究中最艰巨的挑战之一。索托拉西布已经证明，在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，每天口服一次含有KRASG12C突变的药物具有快速、深入和持久的抗癌活性，具有积极的益处-风险分析
　　 推进最大和最广泛的全球KRASG12C抑制剂开发项目，并在五大洲的临床试验基地开发10多种联合疗法，包括三联疗法。迄今为止，全世界已有4000多名患者通过临床开发项目和商业应用接受了索托拉西布。
　　 2021年5月，索托拉西布在加速审批的情况下，成为世界上第一个获得监管部门批准的KRASG12C抑制剂。通过FDA的Orbis项目，索托拉西布也获得了阿拉伯联合酋长国、欧盟、瑞士和日本以及加拿大和英国的批准。通过Orbis项目，Amgen还在澳大利亚、巴西、新加坡和以色列提交了针对sotorasib的市场营销授权申请。此外，安进还在土耳其、台湾、哥伦比亚、泰国、墨西哥、香港、沙特阿拉伯、阿根廷、科威特和卡塔尔提交了MAAs。
　　 肺癌是全世界癌症相关死亡的主要原因，全世界的死亡人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌加起来还要多。非小细胞肺癌的总体生存率正在提高，但对晚期癌症患者来说仍然很低，转移性癌症患者的5年生存率仅为7%。KRASG12C是NSCLC最常见的KRAS基因突变。大约13%的非小细胞肺癌患者携带KRASG12C基因突变。其他经批准的治疗方法的疗效并不理想，二线治疗KRASg12c突变的NSCLC的中位无进展生存期约为4个月。
　　 CodeBreaK100，第一和第二阶段，第一个在人类，开放标签的多中心研究，登记了KRASg12c突变型实体肿瘤患者。符合条件的患者必须事先接受系统的抗癌治疗，与他们的肿瘤类型和疾病阶段相一致。第二阶段研究的主要终点是集中评估客观反应率。在非小细胞肺癌的2期临床试验招募了126名患者，其中124名患者在基线时由RECIST进行了中央评估。在大肠癌的2期临床试验已经完全招募，结果已经公布
　　 CodeBreaK200，全球3期随机活动对照研究，比较索托拉西布和多西紫杉醇在KRASg12c突变的非小细胞肺癌中的作用，完成了345例患者的登记。符合条件的患者曾接受过治疗，局部晚期且不可切除或转移性KRASg12c突变的NSCLC。主要终点是无进展生存期，关键的次要终点包括总生存期、客观有效率和患者报告的结果
　　 Amgen还有几个1b期研究，研究索托拉西布单一疗法和索托拉西布联合疗法治疗各种晚期实体肿瘤。一个2期随机研究将评估需要一线治疗的IV期KRASg12c突变NSCLC患者的索托拉西布。
　　 索托拉西布用于治疗KRASg12c突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这是由fda批准的试验确定的，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。在基于总体响应速度和响应持续时间的加速批准下，此指示得到批准。持续批准这一适应症可能取决于验证和说明的临床利益的确认试验。
　　 在357名使用索托拉西布100的患者中，肝毒性发生率为1.7%和1.4%。18%接受索托拉西布治疗的患者丙氨酸氨基转移酶升高/天冬氨酸氨基转移酶升高，6%为3级，0.6%为4级。除了剂量的中断或减少，5%的患者接受皮质类固醇治疗肝毒性。在开始治疗的头3个月，每3周监测肝功能测试，然后每月一次或根据临床表明，对发生转氨酶或胆红素升高的患者进行更频繁的测试。根据不良反应的严重程度扣留、剂量减少或永久停用索托拉西布。
　　 索托拉西布可引起ILD/肺炎，可致命。在357例使用CodeBreaK100的索托拉西布的患者中，0.8%的患者发生了ILD/肺炎，所有病例起病时均为3级或4级，1例死亡。0.6%的患者因ILD/肺炎停止使用LUMAKRAS。监测病人是否有ILD/肺炎的新的或恶化的肺部症状。如果没有发现其他可能导致ILD/肺炎的原因，应立即停用可疑的ILD/肺炎患者的索托拉西布，并永久停用索托拉西布。
　　 最常见的不良反应为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。建议患者告知他们的医疗保健提供者所有相关的药物，包括处方药、非处方药、维生素、膳食和草药产品。在服用索托拉西布时避免使用质子泵抑制剂和h2受体拮抗剂。如果无法避免与酸性还原剂共同用药，请告知患者在局部抗酸剂作用前4小时或作用后10小时服用索托拉西布。
　　 BiTE技术是一种靶向的免疫肿瘤学平台，旨在使患者自身的t细胞与任何肿瘤特异性抗原结合，激活t细胞的细胞毒性潜能，以消除可检测到的癌症。BiTE免疫肿瘤学平台具有通过肿瘤特异性抗原治疗不同肿瘤类型的潜力。BiTE平台的目标是开发现成的解决方案，这种方案有可能在病人需要时，为所有提供者提供创新的t细胞治疗。安进公司正在广泛的血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤中推进一系列BiTE分子的研究，进一步研究BiTE技术，目的是提高病人的治疗经验和潜力。
　　 在肿瘤科为病人服务的使命驱动着我们所做的一切。这就是为什么我们坚持不懈地致力于加速提供药物，这些药物有可能赋予各个方面的医疗服务，并改变癌症患者的生活。在过去的四十年里，我们一直致力于发现肿瘤领域的第一手资料，并寻找减轻癌症负担的方法。